CRA通过和研究者的互动，收集上来每个研究点的问题。PM汇总后，经过和小组成员讨论，制定行动计划，这些行动计划仍然一定要通过CRA和医生的互动才能够贯彻执行。从而形成一个行动反馈循环。通过循环，可以不断高效地察觉缺陷，处理问题，保证每个研究点的试验运行良好。

  临床试验流程中一些关键的“限速”步骤通常称为“里程碑事件”（milestone），也指临床试验中的哪些重大的进展。里程碑可当作检查试验进度的参考。里程碑事件串联起来就是关键路径，快速地取得这些里程碑才能够保障临床研究的进度。里程碑事件的管理通常是考察一个项目经理的重要能力之一。一个典型的临床试验的里程碑包括以下六步：伦理委员会批件、首例病例入组（first patient in）、最后一名病例入组（last patient in）、最后一名病例完成随访（last patient out）、数据库锁定（database lock）、临床研究报告。当然，根据研究类型和设计的不同，里程碑事件也会有所不同。比如有的试验安排了中期分析（interimanalysis），那么中期分析也可以认为是一个里程碑事件。项目经理对这些里程碑事件的管理，可以归纳为伦理递交、病人入组管理。

  PM做预算的能力，基于他对于试验流程搞得熟悉，特别是对于外包给CRO公司做的临床试验，做预算需要对于人力。时间等成本做综合的考虑。根据试验操作的难度、实验室检查的费用、占用医生时间的多少、访视频次、疾病种类等情况，PM应该能够提出较为合理的研究者费（比如入组1例合格病例的费用）；根据研究点分布、研究医院的数量、监查频率估计监查的费用；根据CRF收集数据的多少来估计数据处理和统计的工作量及费用；此外，还有很多因素可以影响预算：比如是否使用中心实验室、IVRS、EDC，要不要设置中期分析，要不要发表文章，要不要对于研究结果进行宣布等，都会对于研究的总费用产生巨大的影响。有时候，为了能够更好的保证病人能够愿意参加试验，还可能给予病人合理的报偿（比如报销一定的交通费用）。

  俗话说：“工欲善其事必先利其器”。PM能借助一些小工具，更好地开展项目管理的工作。PM的工作简单地概括就4个英文字母：APIC。APIC原则是一个市场营销的原则，很好的概括了市场计划的分析/analysis、计划/plan、执行/implement、控制/control 4个步骤。APIC原则也可以很好地运用在临床试验的项目管理中。

  武器的功能：研究通讯是项目组写给研究者的一份简报，定期通报项目的进展，以让研究者了解整个项目的进展情况及自己身处的竞争环境；研究通讯还是一个研究管理经验分享的平台，可以介绍入组“领头羊”在组织研究医生入组病人的经验；也可以是一个培训研究者的平台，PM可以将一些有代表性的数据质量上的问题在简讯中剖析。

  这种工具适用于有长期随访的临床试验。如果将临床试验比作一段马拉松，那么每次随访都是一个坐标，作为项目经理一定要能了解每个病人目前处于哪一次随访，病人在每次随访脱落的情况。而病人追踪表就能够更好的起到这么个作用。如：通过不一样的颜色的标记，可以提示病人不同的状态（绿色代表完成随访，黄色代表超出随访窗口期，红色代表脱落等等），如此这般则对于病人的状态一目了然。

  对于操作较为繁琐复杂的试验，一张流程图方便医生按图索骥，减少了不少忙乱和漏项的错误。

  流程一定要清晰，简洁，如果PM只是把方案上的操作程序描述拷贝到一张纸上，那么医生就无法轻松使用了。

  所有的监控必须是定期的，需要有时间坐标的。定期（每周或每2周）查看计划和实际的差异，可以促使及时有效地发现入组障碍（既可以是微观的也可以是宏观的），及时排除障碍。如果只是在入组开始和入组结束时才监查是否完成计划，那么一切都太晚了。

  沟通对于临床试验是必不可少的。因此，尽快建立一条沟通线（communication line）十分重要。这个联系表需要包括研究医院、科室、PI、次要研究者、研究协调员的名称和联系方式（办公电话、手机、电子邮件等）；还要有负责CRA的联系方式。有了这个表格，能够保证沟通的顺畅，从而使一些问题不至于被掩盖。

  上述的几种工具的目的是帮助一个PM完成项目分析、计划、执行、控制的功用。必须强调几点：

  格式统一：PM统一表格格式项目，并且给予CRA详细的培训，确保CRA了解这些工作的功用。最糟糕的情况是每个CRA都使用不相同的工具，导致信息交流不兼容。

  有效汇总：PM利用这些工具，通过CRA将研究点的信息收集汇总，从而能够从宏观上了解研究的进展。格式的兼容性可以令归纳汇总的工作变得简单轻松。信息由CRA汇总到PM。

  行动反馈：CRA通过和研究者的互动，收集上来每个研究点的问题。PM汇总后，经过和小组成员讨论，制定行动计划，这些行动计划仍然一定要通过CRA和医生的互动才能够贯彻执行。从而形成一个行动反馈循环。通过循环，可以不断高效地察觉缺陷，处理问题，保证每个研究点的试验运行良好。