百奥知临床研究数据管理一体化平台实现了临床研究信息从数据、文档及流程管理的全覆盖，项目数据的对接、映射与相互连通，明显提高工作的质量与效率。

  药物研发因风险高、周期长、参与人员多、工作内容复杂等特点迫切地需要信息化技术的支持。而另一方面，临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点，同一个临床研究项目需要使用不同的信息化系统，各系统因缺乏信息交互，常造成信息孤岛，增加了许多重复工作，严重地影响了数据的使用效率，也不利于大数据的信息挖掘。

  现阶段开展临床试验过程中，始终存在临床试验的成功率低、速度慢、非同质化等问题，严重制约基础临床科研究进程，在“效率化、精准化、合规化”体系建设方面存在痛点与难点。

  百奥知临床研究数据管理一体化平台是百奥知历经十余年为生命科学行业打造，严格遵守国内外法规要求的信息化云平台，提供纯碎的软件即服务（SaaS）。为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档等信息化管理服务工具。

  平台实现临床研究信息的整体管理，建立从数据、文档及流程管理的全覆盖。实现项目数据的对接、映射与互联互通。能够有效减少人工重复录入的工作量，并能显著提升工作的质量与效率。为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。

  平台率先实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账户统一管理，集成消息入口、项目全局掌控。

  2021年10月9日，国家卫生健康委员会组织制定了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。《规划》指出，“十四五”期间将实施临床重点专科“百千万工程”，重点从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向加强临床专科能力建设。为此，在国家层面，支持各省建设不少于750个国家临床重点专科建设项目。在省级层面，31个省份累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目。在市（县）级层面，31个省份累计支持至少10000个地市级和县级临床专科能力建设项目。

  其中，在促进临床专科能力均衡发展方面，国家统筹考虑不同层级、不同地区医疗机构和不同专业的发展，以区域人口分布为基础，提出相关建设项目应当向非省会城市适当倾斜，促进区域间的均衡发展，使医疗资源分布与区域医疗需求更加适配。

  国家区域医疗中心建设，是党中央、国务院深入实施健康中国战略，推进卫生健康领域供给侧结构性改革，推动优质医疗资源扩容、区域医疗需求均衡布局的重要举措。国家区域医疗中心建设可调整优质医疗资源的结构与布局，提升区域医疗技术、医学研究和医院管理水平，可改善就医流向，扩大品牌影响力，加快人才队伍建设，促使区域医疗水平在较短时间内得到明显提升。

  院内系统数据打通难：随着医疗体制改革进程的不断深化，医院自身业务发展和管理的不断深入，医院有上百个系统在线运行，这些系统来自十多个厂商，不同系统缺乏在信息表达、交换、处理方面的统一标准。如何快速、准确、低成本采集医院内疾病诊疗和研究数据，建立数据接口对接、数据自动抓取，主动手工填报等多种数据采集方式，是临床研究数据整合和分析应用中最急需解决的关键技术问题。

  数据标准不统一：由于国内医学术语发展的滞后以及术语标准使用的多样化，不同部门不同系统之间，对临床术语的使用都存在差异。繁多的医学名词的使用，加大了医学数据分析的难度，降低了大数据分析的完整性和准确性。

  存在大量非结构化数据：比如电子病历系统产生的入院记录、出院小结、病程记录等文本数据无法直接分析应用，导致医院积累的宝贵经验没有得到高效的积累和分享，临床证据没有得到合理的应用。

  研究数据收集与存储：目前疾病临床研究资源较为分散，临床研究数据来源多样、异构性大，各项临床研究数据来源于不同信息系统，不同研究的数据难以整合，也缺乏统一储存-提取的空间及路径。如何快速、准确、低成本采集数据，安全、大规模存储研究数据，可供全国不同研究协作单位的研究人员高效、无障碍参与研究，保障临床研究过程中医院医疗数据和患者隐私安全也是最急需解决的关键技术问题。

  适用范围广泛：平台不仅需要满足注册临床研究(RCT)要求,还需要满足前瞻性研究、回顾性研究、真实世界研究(RWS)、研究者发起的临床研究(IIT)等多种临床研究类型要求。不仅要满足临床研究发起方(Sponsor)系统使用要求，还要满足研究参与各方如医院/中心(Site)临床研究管理需要，研究者(Investitor)、临床协调员(CRC)等数据录入要求，而且要满足研究参与方自我创建、自我开展和管理项目的需要，需要达到优化临床研究流程、提升临床研究效率、降低临床研究成本的最终目的。

  这要求平台必须集成临床研究中常用的各个子系统，具备广泛适用的特点，具备数据互通、流程协作、价值提升的效果。

  平台数据对接与融入：平台将来需要满足多个医院或其他医疗数据平台的数据融入，需要对接院内和院外数据采集和存储系统，而且需要用最新的技术实现不同角色、不同类型的数据导入，减少数据重复录入，使得临床科研医生能快速了解疾病领域单疾病或药械临床试验状况、患者能方便随时随地完成随访数据的填写、保证临床研究的时效性与简便性。

  这要求平台必须拥有开放的端口，要求项目承接方拥有较强的技术方法和手段实现系统端口的对接和数据的高效获取。

  临床项目全周期覆盖：平台必须满足临床研究项目全周期管理的需要，从研究主题定位、临床数据、智能编码、患者随访、项目管理、安全管理、项目驾驶舱各个阶段。在数据分析阶段能实现自动化产生数据管理报告；快速产生数据分析模型，辅助精准医学研究及临床决策；构建数据中台，通过对一体化平台的各个业务模块数据抽提构成“数据湖”，进行一键多维度分析，获得可用于发表的数据统计分析报告，促进疾病领域临床研究成果的产出与转化。

  数据全生命周期管理：平台必须确保临床研究整个过程中的数据可追溯，还要真实、可靠，实现数据生产的高质量和高效率。

  平台设计和运营高标准：平台（各系统）必须严格遵循国内外有关临床数据采集、临床研究及软件系统各项法律法规和指导原则，保证本平台在在设计、开发、运营和维护过程中的安全性。

  平台还应确保数据安全及隐私保护，对涉及敏感或隐私的数据有相应的加密或去隐私机制。系统具备用户登录安全控制、角色权限体系安全控制、数据备份安全机制、自动记录访问日志、数据访问与传输安全。

  临床研究数据管理需要包括：从研究设计、研究注册、数据采集、患者随访、项目管理、安全预警、数据管理与初步分析的全链条管理。

  病例采集：当临床研究各项准备工作完成后便进入临床启动阶段，在本阶段主要完成的工作就是针对病例相关的各项数据进行采集，其数据来源可以包括从医院HIS等系统导出或二次输入、研究者直接输入数据、患者报告数据、第三方实验室或影像等数据传入等。

  数据处理：临床研究中各项原始数据需要大量处理工作才能真正成为科研数据，这其中包括对原始图像的识别与处理（如化验单识别）、原始自由文本的结构化与关键信息提取、数据质量核对与质控等工作。

  中央数据管理：针对多中心临床研究等，需要针对不同来源和不同格式的数据进行统一管理和处理，包括病例相关数据和管理相关数据等，这些数据可能来源于同一临床研究项目，也可以来源于不同临床研究项目，在该数据池中可以针对不同的研究目标进行数据集市的提取，以便进行特定目标的数据分析。

  数据分析挖掘：常规的临床研究涉及到对干预措施的疗效和安全性等的评估，对于真实世界研究也可能涉及到对数据中隐含知识的挖掘。数据分析挖掘可以依赖于第三方专业 分析软件，如SAS、SPSS和R等，也可以基于本平台中集成的智能分析系统。

  利用“信息化+AI+大数据技术”搭建智能化、一体化的临床研究数据管理一体化平台，加强临床科研资源共建共享，做到临床科研过程规范协同，并满足同时开展和管理多个多中心临床研究的实际需要。

  同时实现临床科研项目的横向业务模块集成与纵向项目数据集成，构建临床研究大数据中台，在数据中台层级实现数据标准化、数据清洗及统计分析、数据挖掘各种模型实现，实现医生、企业等各个不同参与方的数据价值转化。

  平台满足医院科研对于注册临床研究、前瞻性研究、回顾性研究、真实世界研究、IIT研究等多种临床研究类型要求；满足研究参与各方如医院/中心(Site)临床研究管理需要以及数据录入要求；满足研究参与方自我创建、自我开展和管理项目的需要。

  百奥知利用“信息化+AI+大数据技术”搭建智能化、一体化的临床研究数据管理一体化平台，加强临床科研资源共建共享，做到临床科研过程规范协同，并满足同时开展和管理多个多中心临床研究的实际需要。同时实现临床科研项目的横向业务模块集成与纵向项目数据集成，构建临床研究大数据中台，在数据中台层级实现数据标准化、数据清洗及统计分析、数据挖掘各种模型实现，实现医生、企业等各个不同参与方的数据价值转化。

  百奥知临床研究数据管理一体化平台是百奥知历经十余年为生命科学行业打造，严格遵守国内外法规要求的信息化云平台，提供纯碎的软件即服务（SaaS）。为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档等信息化管理服务工具。平台是基于插件体系的、可灵活扩展功能的柔性数据仓库管理平台。基于J2EE，采用MVC三层体系架构，具有安全性高、易扩展、易维护、跨平台、部署弹性等优势。

  平台设计采用成熟的、国际先进的J2EE和数据库技术，基于面向大队列多研究模型设计，支持多项目多用户高并发设计，采用微服务设计理念，构建包括数据库设计、数据收集、数据管理、数据仓库、数据分析等一体化全面解决方案。设计满足FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，实施全过程数据监控、安全控制方案，采用严格、灵活的权限管理机制，保证了数据的保密性与安全性。

  功能组件开发标准化：自主研发了包含20多类组件的Bioknow-UAP组件开发框架，包括数据管理类、安全类、报表打印类、数据库设计、电子表单定义、工作流、办公自动化、图形显示、统计分析、数据Web发布等20余类信息管理与分析类组件。该架构的目标是使应用系统的设计与开发人员能够通过组件复用和组件装配等手段，快速完成应用软件的构造。根据不同项目的需求，将这些组件重新分配组装构建出客户化的应用。

  应用模块配置灵便化：通过表单定义、菜单定义、权限定义、功能配置等定制模块，实现整个系统的业务定制与功能搭建。在各个组件的基础上构建具有独立性、可封装性、完整性的功能模块，通过配置技术实现所有的项目、业务、功能单元的参数可配置化，实现整体项目可以通过一个完整的配置文件实现。

  技术平台定制个性化：个性化定制子系统的应用，在Bioknow-UAP的基础上开发的各个功能模块，如中央随机化子系统、电子数据采集子系统、随访管理子系统、不良事件管理系统、标本管理子系统、药物/器械管理子系统、项目管理子系统等。

  全过程数据安全管理：通过对数据质量质量核查，二次录入自动核对，数据质疑管理，随机抽样检查，实现录入数据的质量控制。系统设计满足FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，实现严格灵活的权限管理机制。

  百奥知临床研究数据管理一体化平台包含（但不限于）以下临床研究中常用的各个子系统：

  临床研究电子数据采集系统EDC：百奥知EDC(临床试验电子数据采集系统)，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

  方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。

  随机化与临床供应管理系统RTSM：百奥知RTSM是一个基于多中心的受试者随机化及临床供应管理系统，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决了跨地域各分中心进度不同，治疗物品过期或过剩等问题，不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、入组、药物发放和紧急揭盲操作。让临床试验的受试者入组与药物管理更合规、更便捷、更稳定，为提高临床研究质量提供助力。

  患者报告结局系统ePRO：百奥知ePRO系统可实时采集患者自主报告的数据。本系统严格遵循行业的规范，实现量表定制、逻辑约束、消息提醒、汇总报告和数据导出等功能， 并具有稽查轨迹。可解决传统纸质报告在数据采集、录入以及汇总等难题，便于研究人员关注患者状态，及时实施干预，还可提升患者的依从性。

  ePRO采集数据的临床价值已获得学术界、监管机构的认可，ePRO可用于临床试验、上市后研究、术后监测、慢病管理等众多场景，并逐渐成为临床试验研究终点的辅助指标。ePRO还是健康评估及临床疗效评价的重要手段。

  医学智能编码系统MedCoding：百奥知MedCoding系统支持 MedDRA、WHODrug 等医药相关词典、多种搜索方式、批量编码和批量审核、同义词库和质疑词库的维护、项目内编码；支持官方词典一键上传，按项目分配权限，自动编码与手工编码相结合。信息化系统解决了手工编码过程繁琐，编码前后不一致的问题，也避免手工编码的可能错误，有效提升编码工作的效率与质量。

  临床试验项目管理系统CTMS：百奥知CTMS系统是一款基于Web的规范化、集成化临床研究管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验项目的实时在线跟踪及监控。包括项目管理、进度管理、受试者管理、监查管理、稽查管理、物资管理、费用管理等，通过经费预算收支视图、进度甘特图、数据统计图等图形化方式，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。该平台保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

  临床试验全文档管理系统eTMF：百奥知eTMF系统是在国内率先推出的临床试验全文档管理一体化方案。可有效地保存、管理、跟踪与汇总临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供文档创建、QC与审批的流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、导出， 并自带时间进度与任务提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化管理过程并提高了临床试验文档的质量。可为药物器械疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的临床研究全文档管理，提高我国临床研究质量起重要的作用。

  药物安全管理系统PV：百奥知 PV系统是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。目前百奥知 PV系统已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门，并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统。

  临床数据全流程管理系统CDTMS：百奥知CDTMS系统是临床研究过程中多个项目数据管理过程的管理软件，实现流程化、规范化管理临床数据管理过程中各项工作，利用系统中日常操作的信息，自动生成DMP/DMR报告，进而解决因精细化分工而产生的效率低下问题。

  临床研究一体化信息管理平台UAP：百奥知UAP是从试验设计（建立、方案、资源、进展管理）到试验执行（受试者招募、受试者入组、受试者发药/使用医疗器械、医生评价RDC、受试者评价PRO、数据管理），最后到试验总结（效率、质量）的一体化平台，通过UAP可以实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账号统一管理、集成消息入口，项目全局掌控。实现项目内各系统自由切换，数据相互连通。

  UAP实现临床研究信息的整体管理，建立从数据、文档及流程管理的全覆盖。实现项目数据的对接、映射与互联互通。能够有实际效果的减少人工重复录入的工作量，并能明显提高工作的质量与效率。为提升我们国家医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。

  平台实现了数据一次录入后所有系统的共享，减少了数据多次录入与一致性减少数据多次录入与一致性核查的工作；一体化平台通过实时数据核查、及时提醒等多种措施与监控机制，可利用基于风险的项目管理，及时发现和处理项目中的问题，降低项目风险；一体化平台可实现临床项目的过程、文档与数据的全面信息化管理，减少对人员的依赖性；临床研究的信息一体化还可实现临床研究流程与数据的实时呈现，并实现远程化管理，减少了数据管理、监查管理以及差旅等费用；信息在线实时共享，提高沟通与管理的效率与质量。

  近年来，不论是国家的科技发展导向，还是源自各方面的要求，专科能力是医院发展的“硬实力”和核心竞争力。2021年国务院办公厅印发的《关于推动公立医院高质量发展的意见》，再次将加强临床专科建设放在重要位置，提出“以专科发展带动诊疗能力和水平提升”。在医院高质量发展的大背景下，专科需要凭借专业的临床研究数据管理平台实现高效、高质量产出大量科研成果。

  现阶段国内多数医院的专科医学研究中心开展临床试验过程中，始终存在临床试验的成功率低、速度慢、非同质化等问题，严重制约基础临床科研究进程，在“效率化、精准化、合规化”体系建设方面存在痛点与难点。存在的问题如下：

  试验准备阶段：通常经验性进行试验方案设计，未考虑到目标适应症的临床特点；局限性进行试验中心的选择；受试者不分层、缺乏患者亚群定位；缺乏人工智能技术在试验设计阶段的技术支撑。

  试验执行阶段：临床试验数量的增多和设计复杂性带来实施中的挑战。各类电子源数据存在系统分割与信息孤岛问题；研究人员录入工作繁杂，易产生差错；缺乏有效的受试者管理手段导致受试者依从性不佳；过度关注单个数据的传统监查模式，致使参与者的负担过重，并难以及时发现临床试验中质量的系统性问题和数据可靠性问题。

  试验结束阶段：数据收集单模块化、临床数据碎片化、分析工具多样复杂，挖掘不深入，统计分析的效率和质量低下；缺乏跨机构、跨区域、跨领域的数据资源的互联互通。

  百奥知临床研究数据管理一体化平台作为一套基于插件体系的、可灵活扩展功能的柔性数据仓库管理平台。基于J2EE，采用MVC三层体系架构，具有安全性高、易扩展、易维护、跨平台、部署弹性等优势。

  基于AI技术的方法创新与贯通链接，构建创新疾病专科临床研究全生命周期的智能化研究平台，有利于临床试验管理与服务体系的提质增效，促进疾病专科临床研究高质量发展，助力专科临床科研技术创新与成果转化类国家科技创新。

  通过临床数据电子采集系统(EDC)与院内临床业务信息系统（HIS、EMR）在医院层面的互联互通和集成整合。在院内HIS、EMR系统端口开放的情况下，百奥知技术人员通过技术手段，完成表格标准化、字段标准、数据脱敏与清洗等操作，经院内系统防火墙和系统安全机制确认安全后，将疾病专科临床研究过程中所需的研究数据从HIS、EMR系统中直接调取和接入本项目EDC平台，大幅节省临床研究中的人力投入和时间投入，提升专科临床研究的数据录入和项目监查效率。

  建立临床研究数据管理一体化平台，为疾病专科临床医学研究项目提供详实的数据资料，推动亚专科领域临床研究。尤其能够加强区域内临床科研资源共建共享，做到临床科研过程规范协同，并满足同时开展和管理多个多中心临床研究的实际要。同时实现专科领域临床研究项目的横向业务模块集成与纵向项目数据集成，构建临床研究大数据中台，在数据中台层级实现数据标准化、数据清洗及统计分析、数据挖掘各种模型实现，实现医生、企业等各个参与方的数据价值转化。

  此外，平台软件架构灵活，后期还可由客户依据需求自行调整设置。软件设计灵活，支持用户个性化定制。

  该项目成功实施之后，客户已累计每年使用百奥知该平台实施5-6个临床科研/研究项目。有统计显示，使用本一体化平台可以在一定程度上完成数据质量提升30%、临床项目周期可缩短40%、临床研究效率可提升25%、医学编码效率提升50%、临床文档管理效率提升70%以上。

  目前百奥知已经累积为1200多家客户的3500多个项目提供医药研究智能化解决方案。代表客户包括药厂、CRO公司、医院、综合性单位。为客户提供多样化、可定制的临床研究数字化解决方案，提供包含医药临床研究一体化系统平台、电子数据采集系统、随机化与供应管理系统、患者报告解决系统、医学智能编码系统、临床试验项目管理系统、临床试验全文档管理系统、药物安全警戒管理系统等集成化信息管理平台，为数据的标准化规范化存储及数据质控、高效管理提供整体方案。

  北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年是创新型医药研究数字化解决方案领航者，致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。

  百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，以临床数据为中心，医学智能为目标，搭建以患者为中心的医药研发全流程协作生态，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全方面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量；助力医生改善患者服务，加速成果转化；促使患者获得精准诊断与精准用药。

  百奥知拥有10余项专利、80项软件著作权证书，22项国家认可机构软件测评报告，9项商标注册证书，已获得ISO9001、ISO20000、ISO27001、ISO27701行业及国际认证，核心业务涵盖软件产品研制、行业应用解决方案和数据云服务等，累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的3000多个项目提供医药研究智能化解决方案。百奥知已形成以北京为中心，覆盖上海、成都、广州、武汉、济南、长沙、长春、南京、苏州、沈阳等10个大中型城市的全国服务网络，为客户持续提供高质量的产品和高水平的专业服务，支持医药产业全链条赋能。